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          格瑞戴西Greendash

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          哈藥集團廠區清潔消毒標準操作規程

          發布時間:2019-03-30 17:27
          作者:格瑞戴西



          題    目

          清潔工具清潔消毒

          標準操作規程

          編號及版本號:
          SOP-PM-J0008-02

          共4頁

          1頁
          起草

          部門審核

          質管部審核

          起草日期

          審核日期

          審核日期

          批準

          生效日期

          批準日期

          頒發部門
          質量管理部
          分發部門
          制劑一車間
          此文件替代:
          SOP-PM-J0008-01


          目的:建立清潔工具的清潔消毒標準操作規程,保證工藝衛生,防止污染和 交叉污染。

          范圍:適用于制劑一車間清潔工具的清潔消毒。

          責任:車間工藝員負責起草本程序,按本程序對相關人員進行培訓,并對實 施情況進行檢查。各相關崗位操作工應嚴格按本程序操作。崗長、工 段長要保證崗位操作人員按本程序進行操作。制劑一車間主任負責對 本規程的實施進行監督。QA檢查員負責對本程序中的質量控制項進行 檢查。

          程序:

          各區域所用的清潔工具

          一般生產區使用的清潔工具

          塑料盆、抹布、拖布、水桶、清潔布、毛刷、塑料笤帚、撮子、廢物貯 器。

          D 級潔凈區使用的清潔工具

          萬用拖布、絲光毛巾、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、擦玻璃器、毛刷。

          C 級潔凈區使用的清潔工具

          萬用拖布、不銹鋼盆、絲光毛巾、絲光絹布、擦玻璃器、不銹鋼撮子。

          B 級和A級潔凈區使用的清潔工具



          清潔工具清潔消毒

          編號及版本號:

          共4頁

          題    目

          標準操作規程

          SOP-PM-J0008-02

          第2頁


          不銹鋼拖布、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、絲光絹布。

          1.5潔凈區不同部位絲光毛巾的區分

          擦拭設備用白色絲光毛巾,擦拭地面用藍色絲光毛巾,擦拭墻面及頂棚 用粉色絲光毛巾,或者使用毛巾上印字所規定的擦拭部位。

          1.6潔凈區不同部位絲光絹布的區分

          擦拭設備用白色絲光絹布,擦拭地面用藍色絲光絹布,擦拭墻面及頂棚 用粉色絲光絹布,或者使用絹布上印字所規定的擦拭部位。

          清潔劑和消毒劑

          清潔劑:一般生產區為洗滌劑,潔凈區為0.1%氫氧化鈉溶液和洗滌劑。 消毒劑:0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。(為防止產生耐藥菌,消毒 劑要每月輪換使用)

          清潔方法及頻率

          一般生產區使用的清潔工具

          拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清潔劑搓洗干凈,再用飲用水反復 漂洗干凈,晾干置于指定位置存放、備用。不銹鋼盆、撮子沖洗干凈,倒置 存放。

          D 級潔凈區使用的清潔工具

          絲光毛巾每天或每班使用后,用清潔劑清洗干凈,再用純化水反復沖洗 掉清潔劑的殘留物,擰干后晾干,置于指定位置存放、備用。其它清潔工具 使用后,用純化水沖洗干凈,干燥后置于指定位置存放、備用,不銹鋼盆、 撮子倒置存放。

          每周生產結束,對清潔工具進行清潔后,需要對其進行消毒。絲光毛巾 清潔后要用消毒劑浸泡15分鐘,擰干后晾干,置于指定位置存放、備用。其 它清潔工具清潔后再用消毒溶液清洗,干燥后置于指定位置存放、備用。

          C 級潔凈區內使用的清潔工具

          處理設備的白色絲光絹布每天用完后,要在兩小時內用清潔劑清洗干凈,

          HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP B IOENijiNEER ING CO..LTD.


          題    目

          清潔工具清潔消毒

          標準操作規程

          編號及版本號:
          SOP-PM-J0008-02

          共4頁

          第3頁


          再用注射用水反復漂洗至中性,擰干,放入相應儲槽,121 C、O.IIMpa濕熱

          滅菌30分鐘,備用。滅菌后的物品要在48小時內使用完畢,若超過使用時 限,再次使用前要重新滅菌。其它清潔工具如不銹鋼盆等,使用后需清潔消 毒,備用。保存期限超過48小時時要重新清潔、消毒。不銹鋼盆、撮子應倒 置存放。

          3.3.1 B 級、A級潔凈區內使用的清潔工具

          清潔用具在使用后,按《非物料物品進出潔凈區標準操作規程》

          (SOP-PM-J0026-02)的要求將清潔工具傳至C級潔凈區內清潔滅菌。清潔后的 工具存放在已清潔物品存放室。處理設備的白色絲光絹布每天用完后,要在 兩個小時內用清潔劑清洗干凈,再用注射用水反復漂洗至中性,擰干,放入 相應儲槽中,121 C、0.11Mpa 濕熱滅菌30分鐘,備用。該潔凈區內的其它 清潔工具如不銹鋼盆等,使用后需清潔,干熱滅菌后備用。滅菌后的物品保 存期限超過48小時時需要重新清洗消毒滅菌。滅菌后的清潔工具直接從B級 區一側的滅菌柜取出使用。不銹鋼盆、撮子應倒置存放。

          清潔效果評價

          4.1目檢確認無可見異物或污垢;用水漂洗確認,沖洗后的水無污跡和殘留 物。

          4.2 C級、B級和A級潔凈區所使用的清潔工具在清潔消毒后,必要時可進行 菌檢,檢查結果應符合各潔凈級別標準要求。超過保存時限(48小時)需重 新清洗消毒并滅菌。

          清潔工具的管理和存放

          5.1潔凈區與非潔凈區的清潔工具,應在各自指定區域進行清潔消毒后,分 別存放于指定位置,并設有標識,不得混用,C級為綠色、D級為藍色。

          C級、B級和A級潔凈區擦拭設備、操作臺的清潔工具,應與擦拭其它部 位的清潔工具分開使用、清潔和存放,并有明顯標識。用于清洗機器設備油 污的絲光毛巾、絲光絹布為一次性,用后丟棄。

          各清潔間的清潔、消毒的方法和頻率,按《潔凈區清潔消毒標準操作規程》


          題    目

          清潔工具清潔消毒

          標準操作規程

          編號及版本號:
          S0P-PM-J0008-02

          共4頁

          第4頁


          (SOP-PM-J0004-02)執行。

          6.附表


          區域

          清潔工具

          使用范圍

          處理方法

          清潔頻率
          存放地點

          一般

          生產區

          拖布、抹布、塑 料笤帚、塑料桶、 撮子
          清潔環境衛生
          用洗滌劑清洗干凈
          用飲用水漂洗干凈、擰 干,干燥
          每次用后
          清潔一次

          清潔間的 指定位置,

          并有標識

          D級

          潔凈區
          萬用拖布、絲光 毛巾、不銹鋼盆、 不銹鋼撮子、擦 玻璃器、毛刷
          清潔室內設備門窗、 墻面、頂棚
          清潔地面
          用洗滌劑清洗干凈
          用純化水漂洗干凈
          每周用消毒劑浸泡15 分鐘后,擰干,干燥
          每班生產
          結束后清

          潔一次

          C級

          潔凈區
          萬用拖布、不銹 鋼盆、絲光毛巾、 絲光絹布、擦玻 璃器、不銹鋼撮 子
          清潔室內設備、臺 面、門窗、墻面、頂棚
          清潔地面
          用洗滌劑清洗干凈
          用注射用水漂洗干凈
          處理設備和臺面的毛
          巾、絹布 121C、0.11Mpa
          濕熱火菌30分鐘
          其它用注射用水、消毒 液清洗

          B級

          A級

          潔凈區
          不銹鋼拖布、不 銹鋼盆、不銹鋼 撮子、絲光絹布
          清潔地面
          用洗滌劑清洗干凈
          用注射用水漂洗干凈
          處理設備和臺面的毛
          巾、絹布 121C、0.11Mpa
          濕熱火菌30分鐘
          其它用注射用水、消毒 液清洗后,火菌。


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